このコーナーでは、定期的にバイオ・ラッドの新製品や技術情報のトピックをご紹介します。

バイオ・ラッドではバイオ医薬品の薬物動態(pharmacokinetic, PK)アッセイや抗薬物抗体(Anti-drug antibody, ADA)免疫原性アッセイに用いることのできる抗イディオタイプ抗体を多数ラインアップしています(バックナンバー: 抗イディオタイプ抗体:バイオ医薬品の薬物モニタリングの強力なツール)

そのような バイオ医薬品に対する抗体を用いたリガンド結合アッセイ(LBA, ligand binding assays)系を構築する際には、その医薬品を入手する必要があります。それらは、例えば、薬物動態アッセイのキャリブレーターや、免疫原性アッセイ用のキャプチャー抗体および検出抗体として用います。

しかしながら、オリジナルのバイオ医薬品(リファレンスプロダクト)を医療用途でなく、研究用途で入手するのは難しい場合があります。また、高価であり、必要量以上に大量でないと入手できないこともあります。バイオ・ラッドの研究用バイオシミラー抗体は、そうした治療用抗体の代わりとして、迅速かつ安価にアッセイ系の構築を可能にします。

本製品はin vitroでの研究用です。ヒト、動物等の診断、治療にはご利用頂けません。 それぞれの研究用バイオシミラー抗体は、その可変領域(特異性)について、オリジナルのモノクローナル抗体医薬品の公表されているアミノ酸配列が組み込まれていますが、製造方法は同一ではなく、また、研究グレードのフォーマット(防腐剤を含むPBSバッファー)で供給いたします。
For in vitro research purposes only. Research grade biosimilar. Not for use in therapeutic or diagnostic procedures for humans or animals.

研究用バイオシミラー抗体のラインアップ
Antibody Specificity Biotherapeutic Antibody Bio-Rad Biosimilar
(カタログ番号)
関連Anti-Drug Antibodies
抗イディオタイプ抗体

Human Anti-TNF alpha Antibody

Adalimumab(Humira®)

MCA6088

Anti-Adalimumab Antibodies

Human Anti-VEGF Antibody

Bevacizumab (Avastin®)

MCA6089

Anti-Bevacizumab Antibodies

Human Anti-TNF alpha Antibody

Infliximab(Remsima®)

MCA6090

Anti-Infliximab Antibodies

Human Anti-CD20 Antibody

Rituximab (Rituxan®)

MCA6091

Anti-Rituximab Antibodies

Human Anti-ErbB2 Antibody

Trastuzumab(Herceptin®)

MCA6092

Anti-Trastuzumab Antibodies

今回取り上げました資料および、上記 表中の各製品の紹介ページでは、研究用バイオシミラー抗体とそれぞれのオリジナル のリファレンスプロダクトとの比較や、PKアッセイの例などを掲載しています。
いくつかの例を紹介いたします。

SDS-PAGEによる純度比較

Anti-TNF alpha Antibody (MCA6088) と adalimumab (治療用抗体リファレンス)を還元条件(R) と非還元条件(NR)で電気泳動し、CBB染色を行った。インタクトIgG (H2L2), H鎖 (H) L鎖 (L)

ゲルろ過クロマトグラフィーによる単分散性

Anti-TNF alpha Antibody (MCA6088) と adalimumab を分析用HLPCでのSEC(Size-Exclusion chromatography)にかけて比較したモノマーピーク(H2L2)の割合を示した。

薬物動態(PK)ブリッジングELISAの模式図

紫色:抗イディオタイプ抗体(Fabフラグメント)、黄色:リファレンス抗体および研究用バイオシミラー抗体、青色:HRP標識された抗イディオタイプ抗体(IgG)

Adalimumab のPKブリッジングELISA系の構築
黒〇:adalimumabリファレンス抗体、赤□:Anti-TNF alpha Antibody (MCA6088)バイオシミラー抗体