バイオ医薬品の分析方法を確立する時に確認すべき７つの項目とは？

このコーナーでは、定期的にバイオ・ラッドの新製品や技術情報のトピックをご紹介します。

バイオ医薬品は精製を行ったあとに、SDS-PAGEにより純度を分析します。初めて分析手順を設定する場合には、実験に使用する機器や試薬の選定から行う必要があります。その中から最適なワークフローを設定するためには、いくつかの予備試験が必要です。どのような実験を行い、何を検証していく必要があるでしょうか？たとえばその検出系で定量直線性がある濃度範囲などを明らかにし、予測されるサンプル濃度が検出下限を上回っていることなどを確認しておく必要があります。また実験がGMPに準拠していることも重要です。

今回バイオラッドが実際に３つの分析方法を比較した例をテクニカルノートにまとめました。これから新たに設定される方は、検討時に着目すべき７つの項目や具体的な検証実験方法をしっかりと確認することができます。

すでに決まった分析方法をお持ちの方でも、たとえば測定装置を更新する時や、より短時間で実験を行うことができる試薬が見つかった場合には再検討することもあるかと思います。時間をかけて分析方法を見直す時に、忘れてはいけない最適化のポイントについても記載されていますので、バイオ医薬品の分析を行っている方はぜひご一読ください。

今回の記事の関連情報

今回ご紹介した記事の全文はこちらからご覧いただけます。

タンパク質電気泳動・ウェスタンブロット関連のバックナンバー

電気泳動サンプル調製

電気泳動全般・ステインフリーゲル

等電点電気泳動関連

ウェスタンブロッティング関連（転写・検出）

その他のTechnical Brief のバックナンバー